Erfahrungen mit der Qualitätssicherung und der neuen Rechtslage bei Vaterschaftstests
Seit Februar 2011 besteht in Deutschland Akkreditierungspflicht für Einrichtungen, die genetische Untersuchungen für Vaterschaftstests durchführen. Ziel dieser Maßnahme war die Einführung eines hohen Qualitätsstandards.
Wurde das Ziel bisher erreicht?
Ob ein objektiv meßbarer Qualitätsgewinn nachweisbar sein wird ist fraglich. Dies hat verschiedene Gründe. Einerseits existieren für die meisten Bereiche des Fachgebiets noch keine neuen Richtlinien, daher sind übergangsweise die zuletzt veröffentlichten Richtlinien der Bundesärztekammer unter Mitwirkung des Robert-Koch-Instituts aus dem Jahre 2002 der aktuellste Bezugspunkt. Es fehlt also bisher eine Richtlinie, die auf den Anforderungen des Gendiagnostikgesetzes aufbaut.
Andererseits bringt die Akkreditierungspflicht auch unerwünschte Nebenwirkungen mit sich. So werden z. B. Einrichtungen aufgrund formaler Kriterien auch dann zur Einführung bestimmter Qualitätsanforderungen gezwungen, wenn diese Maßnahmen nicht inhaltlich begründbar sind. Diese Vorgehensweise führt zu unnötigem Mehraufwand und zusätzlichen Kosten im Labor ohne einen positiven Effekt auf die Ergebnisqualität. Das ursprüngliche Vorhaben, eine Akkreditierung mit Augenmaß zu betreiben, scheitert an einigen Stellen an Formalitäten und mangelnder Flexibilität.
Akkreditiert sind jetzt alle – wie unterscheiden sich die Anbieter?
Wie erkenne ich einen qualifizierten Anbieter?
Aufgrund der Richtlinien 2002 wurde die Kommission zur Feststellung der Qualifikation von Abstammungsgutachtern (kurz: KFQA, siehe auch www.kfqa.de) ins Leben gerufen, die eine unabhängige Prüfung der Qualifikation gemäß den Richtlinien auf Antrag durchführt.
Die Akkreditierungsstelle prüft immer die gesamte Einrichtung – keine Einzelpersonen. Die KFQA-Urkunde dagegen erhält derjenige, der seine persönliche Qualifikation gemäß den amtlichen Richtlinien vor der Kommission nachgewiesen hat. Für einen Vaterschaftstest, dessen Verläßlichkeit in besonderem Maße von der Kompetenz des verantwortlichen Untersuchers abhängt, empfehlen wir daher unverändert, auf diese Qualifikation zu achten. Die Sachverständigen des IBSG haben zum Nachweis Ihrer persönlichen Qualifikation bereits Jahre vor der Akkreditierungspflicht die entsprechende Prüfung durch die KFQA (www.kfqa.de ) erfolgreich durchgeführt.
Wichtig und richtig: keine Heimlichkeiten mehr!
Insbesondere das Verbot heimlicher Vaterschaftstests ist als eine der wichtigen und sinnvollen Neuerungen zu nennen. Alle Beteiligten – bei minderjährigen deren Sorgeberechtigte – müssen aufgeklärt werden und schriftlich in die Untersuchung einwilligen. Wie wirksam ein derartiges Verbot jedoch ist, wenn in einigen unserer Nachbarländer keine solche Verbote existieren, bleibt vorerst noch offen. Tatsächlich machen sich aber durch die neue Gesetzeslage nun alle Personen strafbar, die derartige Untersuchungen in Deutschland bzw. aus Deutschland heraus in Auftrag geben oder durchführen. Es ist daher dringend zu empfehlen, bei der Auftragsvergabe und -durchführung auf diese neuen gesetzlichen Vorschriften zu achten.
