Am 26.07.2012 ist die neue Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen zur Klärung der Abstammung und an die Qualifikation von ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 und Nr. 2b GenDG in Kraft getreten.
Seit dem In-Kraft-Treten des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) liegt die Richtlinienkompetenz bei der GEKO, die nun mit den aktualisierten Richtlinien die Anforderungen des neuen Gesetzes auch auf dieser Ebene umsetzt. Im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien aus dem Jahre 2002 ändern sich unter anderem folgende Vorschriften:
- Die Sicherheitsmaßnahmen bei der Identitätssicherung zur Probenentnahme sowie beim Probenversand wurden aktualisiert. Im Regelfall sind Entnahmen nur durch Sachverständige für Abstammungsbegutachtung oder Ärzte vorgesehen. Die zu untersuchenden Personen müssen sich durch amtliche Ausweise mit Lichtbild legitimieren, bei Kindern gegebenenfalls durch die Geburtsurkunde. Es ist insbesondere nicht zulässig, dass die Proben von den Beteiligten selbst oder einer nicht sachkundigen Person entnommen werden.
- Wird eine externe Probenentnahme durchgeführt, so beauftragt die verantwortliche Person diese Stelle direkt und muss sich vergewissern, dass für jede Probe ein Nachweis vorliegt, dass diese unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinien der GEKO und des GenDG gewonnen wurde. Um die Möglichkeiten zur Manipulation zu vermeiden erfolgt der Versand der entnommenen Proben direkt von der Entnahmestelle an das untersuchende Labor.
- Die Mindestanzahl an eingesetzten Merkmalssystemen wurde erhöht:
Statt wie bisher einen Untersuchungsumfang von 12 voneinander unabhängigen Loci auf mindestens 10 verschiedenen Chromosomen als Mindeststandard zu fordern sollen jetzt 15 voneinander unabhängige STR-Systeme untersucht werden. - Die biostatistischen Anforderungen an die Untersuchungen wurden erhöht:
Der geforderte AVACH-Wert (Allgemeine Vaterschafts-Ausschließungs-Chance) der eingesetzten Untersuchungen wird von bisher 99,99% auf jetzt 99,999% angehoben. Dies hat direkte Auswirkungen für die Labore: z.B. dürfen bestimmte – bis jetzt weit verbreitete – Untersuchungskits mit 15 Merkmalssystemen nun nicht mehr für Vaterschaftstests ohne Einbeziehung der Kindesmutter eingesetzt werden, da in diesen Fällen die AVACH von 99,999% nicht erreicht wird. - Die geeigneten Untersuchungstechniken wurden dem aktuellen Stand der Wissenschaft angepasst: Neben autosomalen und gonosomalen Mikrosatelliten-Polymorphismen werden auch diallele Einzelbasen- oder Insertions-/Deletions-Polymorphismen (SNP / InDel) sowie mitochondriale DNA (mtDNA HV 1-3) als verwendbar eingeführt. Ältere Marker wie RFLP, HLA-System oder “klassische” Blutgruppen-, Enzym- und Serumprotein-Polymorphismen finden ebenfalls noch Erwähnung.
- Die Anforderungen an die externe Qualitätssicherung (Ringversuche) wurden neu und präziser formuliert:
Als externe Qualitätssicherung muss mindestens zweimal jährlich für alle eingesetzten Analyseverfahren an einem externen Ringversuch teilgenommen werden. Die Teilnahme an einem biostatistischen Ringversuch muss mindestens einmal pro Jahr nachgewiesen werden. - Die Anforderungen an die Qualifikation des Sachverständigen für Abstammungsbegutachtung wurden detaillierter beschrieben und weitgehend an den Katalog des neuen Fachtitels “Fachabstammungsgutachter(in) DGAB” angepaßt, der federführend von der Deutschen Gesellschaft für Abstammungsbegutachtung herausgegeben wird.
Unsere Angebote für Vaterschaftstests und andere Abstammungsgutachten erfüllen diese Anforderungen vollständig. Außerdem beraten wir Sie gerne in Ihrem Einzelfall persönlich und unverbindlich – damit Sie den geeigneten Test für Ihre Fragestellung auswählen können.
