IBSG Privatgutachten  Artikel & Informationen Neues Gendiagnostikgesetz regelt auch Vaterschaftstests
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Zertifizierung, Akkreditierung und KFQA-Prüfung: Was bedeutet das? |
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Was ist wichtig für einen sicheren Vaterschaftstest?
1. Zertifizierung
Eine Zertifizierung bestätigt Konformität. Sie wird verstanden als das
Resultat einer Prüfung durch einen unabhängigen Dritten (z.B. Auditor
eines Zertifizierungsanbieters), der die Übereinstimmung der
Arbeitsabläufe mit den Kriterien der Güte, mit anerkannten Standards
und Normen (z.B. nach DIN-EN-ISO) für einen bestimmten Zeitraum
bestätigt. Zertifizierer sind Experten für Qualitätsmanagement
(QM)-Systeme, sie prüfen in erster Linie formal die Einhaltung der zugrunde liegenden Norm. Es ist
beim Prüfer keine Kompetenz auf dem Gebiet Vaterschaftstests bzw. Abstammungsbegutachtung
erforderlich! Es wird lediglich die Konformität mit bestimmten Normen
geprüft, fachliche Kompetenz auf speziellen wissenschaftlichen Gebieten
ist daher NICHT Inhalt dieser Prüfung.
2. Akkreditierung
Eine Akkreditierung hingegen bestätigt Kompetenz. Sie bedeutet die
formelle Anerkennung der Kompetenz einer Einrichtung (z.B. eines
Labors) unter der Berücksichtigung der Struktur-, Prozess- und
Ergebnisqualität. Die hierfür ausgebildeten und von den
Fachgesellschaften empfohlenen Fachgutachter bringen neben ihren
Kenntnissen über QM-Prozesse und -Systeme ihre wissenschaftliche
Fachkenntnis in die Prüfung mit ein. Die für die Akkreditierung von
Laboren gültigen Normen (z.B. DIN EN ISO 17025 und 15189) beziehen sich jedoch
nicht auf die in Deutschland gültigen Richtlinien für die Erstattung
von Abstammungsgutachten (hrsg. von Bundesärztekammer und Robert
Koch-Institut; Dt. Ärzteblatt, Jg. 99, 10, A665-7 vom 08.03.2002) und
beinhalten keine Vorgaben, nach welchen objektiven Merkmalen die
persönliche Qualifikation eines Abstammungsgutachters zu bewerten ist. Dennoch sieht das Gendiagnostikgesetz als qualitätssichernde Maßnahme die Pflicht zur Akkreditierung aller Stellen vor, die genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung durchführen. Diese Akkreditierungspflicht wird ab Februar 2011 gelten und wird zur Folge haben, dass - wie in den Normen vorgesehen - die Einrichtung geprüft wird, in der die genetischen Untersuchungen stattfinden, nicht jedoch die Kompetenz des einzelnen Gutachters.
3. Kommission zur Feststellung der Qualifikation von Abstammungsgutachtern – KFQA
Die von der
Bundesärztekammer unter Mitwirkung des Robert-Koch-Instituts
herausgegebenen Richtlinien enthalten dagegen speziell für die
Abstammungsbegutachtung Qualitätsstandards und Anforderungen an die
persönliche Qualifikation von Sachverständigen. In diesen "Richtlinien für die Erstattung von Abstammungsgutachten" wird
unter Ziff. 4.1 ausgeführt, dass die „Feststellung der
wissenschaftlichen und praktischen Qualifikation der Sachverständigen
einer Kommission unter der Federführung der Arbeitsgemeinschaft der
Sachverständigen für Abstammungsgutachten in der Bundesrepublik
Deutschland e.V. (Anm.: jetzt Deutsche Gesellschaft für
Abstammungsbegutachtung e.V.) obliegt“. Zur Prüfung der Qualifikation
wurde die KFQA gegründet, die im Jahre 2004 ihre Arbeit aufgenommen
hat. Die Begründung auf den amtlichen Richtlinien gewährleistet die
notwendige Unabhängigkeit sowie die fachlich spezialisierte und dadurch
hochqualifizierte Arbeit der Kommission. In die Kommission werden
Wissenschaftler aus den einschlägigen Fachgesellschaften entsandt.
Da z. Zt. keine der in Deutschland tätigen Akkreditierungsstellen bei
ihren Prüfungen mit der KFQA kooperiert, ist es schon aus formalen Gründen nur nach
erfolgreicher Qualifikationsprüfung durch die KFQA möglich, als
Abstammungsgutachter richtlinienkonforme Gutachten zu erstellen,
sofern nicht Ziff. 5. der Richtlinien anzuwenden ist. Hier ist
anzumerken, dass auch nach den zuvor gültigen Richtlinien des RKI von
1996 „eine mindestens dreijährige ... Ausbildung auf dem Gebiet der
Abstammungsbegutachtung durch einen Sachverständigen ...“
nachzuweisen ist. Die Prüfung der Qualifikation und
Kompetenz durch die KFQA bietet unabhängig von dieser Ausnahme jedem Auftraggeber über alle
Selbstdarstellungen und Werbeversprechen hinaus ein objektives
Kriterium, mit dessen Hilfe Richtlinienkonformität der Begutachtung und
die Qualifikation des Sachverständigen nachgewiesen werden. Bei der immer breiteren Verfügbarkeit der Untersuchungstechnik gewährleistet diese Qualifikation des Gutachters einen sicheren Vaterschaftstest .
Fazit
Die in den amtlichen Richtlinien unter Ziff. 4.1 vorgeschriebene
Prüfung der Qualifikation und Kompetenz ist weder durch Zertifizierung
noch durch Akkreditierung sondern nur durch die KFQA-Prüfung möglich.
Wir empfehlen deshalb dringend, bei der Vergabe von Aufträgen für Vaterschaftstests darauf zu
achten, dass der beauftragte Gutachter die erfolgreiche Prüfung seiner
Qualifikation durch die KFQA nachweisen kann. Eine Liste dieser
Sachverständigen ist auf der Internetseite der KFQA (www.kfqa.de - externer Link)
hinterlegt.
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